Drukuj stronę

Regulamin certyfikacji

Załącznik do Zarządzenia Nr 22/2021

z dnia 23 września 2021 r.

 

REGULAMIN CERTYFIKACJI

 

Postanowienia ogólne

§ 1

  1. Regulamin określa zasady przyznawania Certyfikatu Jakości oraz korzystania ze Znaku Certyfikatu Jakości dla produktu leczniczego roślinnego, suplementu diety, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca roślinnego, dopuszczonych do obrotu na rynku polskim.
  2. Certyfikat Jakości wydawany jest odpłatnie przez Narodowy Instytut Leków,
    na podstawie decyzji Rady Klastra Roślinnych Produktów Leczniczych i Suplementów Diety, zwanej dalej Radą Klastra.
  3. Celem przyznania Certyfikatu Jakości jest promocja produktów o udokumentowanej
    i potwierdzonej badaniami jakości i bezpieczeństwie stosowania, głównie w celu
    ich identyfikacji na rynku przez konsumentów, poprzez wykorzystanie Znaku Certyfikatu Jakości.
  4. Znaki Certyfikatu Jakości wydawane są w kategorii zdrowie.
  5. Znaki Certyfikatu Jakości stanowią prawnie chronioną własność Narodowego Instytutu Leków i zostały objęte prawem ochronnym na znak towarowy oraz posiadają świadectwa ochronne na znak towarowy wydane przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej
    o numerach: R. 316313, R.316314, R.316315, R.316316. Certyfikaty Jakości oraz Znaki Certyfikatu Jakości nie mogą być wydawane, wykorzystywane ani rozpowszechniane
    bez zgody Narodowego Instytutu Leków.
  6. Znak Certyfikatu Jakości może być wykorzystywany przez podmiot, który posiada ważny Certyfikat Jakości dla tego produktu wyłącznie na zasadach określonych w niniejszym Regulaminie oraz umowie licencyjnej.

 

 

Tryb certyfikacji

§ 2

  1. W celu uzyskania Certyfikatu Jakości dla produktu w kategorii zdrowie należy wystąpić do Narodowego Instytutu Leków, przesyłając zgłoszenie na adres e-mail: klaster@nil.gov.pl lub pocztą na adres: ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa.
  2. Zgłoszenia produktu do certyfikacji może dokonać:
    • podmiot odpowiedzialny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.) dla produktów leczniczych roślinnych;
    • wytwórca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.) dla surowców roślinnych;
    • podmiot działający na rynku spożywczym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
      25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225 ze zm.) dla suplementów diety lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
  3. Zgłoszenia produktu do certyfikacji należy dokonywać na właściwym formularzu zgłoszeniowym umieszczonym na stronie internetowej Klastra Roślinnych Produktów Leczniczych i Suplementów Diety klasterzdrowia.pl
  4. Do zgłoszenia należy dołączyć dokumentację zawierającą:
  • certyfikat systemu jakości wytwórcy produktu,
  • dowód wniesienia opłaty wstępnej,
  • potwierdzenie dopuszczenia produktu do obrotu (odpowiednio rejestracji albo notyfikacji),
  • skrócony opis procesu wytwarzania i kontroli jakości,
  • wykaz dostawców/wytwórców surowców do produkcji,
  • specyfikację produktu i opis metody badań,
  • wyniki badań analitycznych,
  • wzór etykiety,
  • informację o przeznaczeniu produktu,
  • badania trwałości lub uzasadnienie okresu przydatności/trwałości,
  • potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i deklarowanych właściwości,
  • inne informacje ważne dla oceny jakości produktu.
  1. Proces certyfikacji obejmuje trzy etapy:
  • pierwszy etap – ocena dokumentacji przez Radę Klastra.;
  • drugi etap – decyzja Rady Klastra o przyznaniu Certyfikatu Jakości;
  • trzeci etap – wydanie Certyfikatu Jakości przez Narodowy Instytut Leków.
  1. Po wpływie zgłoszenia do NIL, Sekretarz Rady Klastra:
    • niezwłocznie zawiadamia Przewodniczącego Rady Klastra o wpływie zgłoszenia;
    • w terminie 7 dni roboczych ocenia kompletność dokumentacji zgodnie z ust. 4, oraz:
      1. w przypadku stwierdzenia niekompletności zgłoszenia, zwraca się drogą mailową do zgłaszającego o uzupełnienie brakujących dokumentów, zakreślając przy tym odpowiedni termin na ich uzupełnienie,
      2. w przypadku stwierdzenia kompletności zgłoszenia:
    • dokonuje wyceny za ocenę dokumentacji przez Radę Klastra i zwraca się drogą mailową do zgłaszającego o zaakceptowanie wyceny
      w wyznaczonym terminie,
    • po uzyskaniu akceptacji wyceny, przekazuje dokumentację Referentowi Rady Klastra, wyznaczonemu przez Przewodniczącego Rady Klastra.
  1. Referent Rady Klastra, w terminie nie dłuższym niż 14 dni roboczych, zapoznaje się
    z otrzymaną dokumentacją, zasięgając opinii pozostałych członków Rady Klastra.
  2. Przewodniczący Rady Klastra, w uzasadnionych przypadkach, na wniosek Referenta Rady Klastra, może przedłużyć termin na ocenę dokumentacji, o czym zawiadamia zgłaszającego.
  3. Przewodniczący Rady Klastra zwołuje posiedzenie Rady Klastra nie później niż w ciągu 7 dni roboczych po zapoznaniu się z dokumentacją przez Referenta Rady Klastra.
    Na posiedzeniu Rady Klastra Referent przedstawia zawartość merytoryczną dokumentacji oraz swoją ocenę i wnioski.
  4. Rada Klastra ocenia dokumentację załączoną do zgłoszenia na posiedzeniu. Pozytywna ocena jest podstawą do wydania decyzji o przyznaniu zgłoszonemu produktowi Certyfikatu Jakości.
  5. Oceniając dokumentację, Rada Klastra może wymagać od zgłaszającego złożenia:

1) uzupełnień lub wyjaśnień do złożonej dokumentacji,

2) wyników dodatkowych badań produktu.

  1. Sekretarz Rady Klastra, na podstawie protokołu z posiedzenia Rady Klastra, w ciągu
    nie dłużej niż 7 dni roboczych od daty posiedzenia, informuje zgłaszającego drogą mailową o koniecznych uzupełnieniach lub wyjaśnieniach do złożonej dokumentacji
    lub wyników dodatkowych badań produktu, zakreślając termin na ich złożenie,
    albo o decyzji o przyznaniu lub odmowie przyznania Certyfikatu Jakości.
  2. Decyzje o przyznaniu lub odmowie przyznania Certyfikatu Jakości są podejmowane przez Radę Klastra w formie uchwał. Decyzja o odmowie przyznania Certyfikatu Jakości wymaga uzasadnienia.
  3. W przypadku wpływu uzupełnień, wyjaśnień lub wyników badań, o których mowa
    w ust. 11, stosuje się odpowiednio ust. 7-10 i 12.
  4. Zgłoszenia rozpoznawane są na posiedzeniu Rady Klastra zgodnie z kolejnością wpływu kompletnego zgłoszenia. Na jednym posiedzeniu Rady Klastra rozpoznaniu podlega
    nie więcej niż trzy zgłoszenia.
  5. Rada Klastra może, w przypadku wątpliwości, zasięgnąć opinii dodatkowych ekspertów
    w celu merytorycznych konsultacji.

 

 

Certyfikat Jakości

§ 3

  1. Certyfikat Jakości jest wydawany dla produktu na okres dwóch lat. W uzasadnionych przypadkach, Rada Klastra może postanowić o krótszym okresie ważności Certyfikatu Jakości. W takim przypadku Certyfikat Jakości wydawany jest, po uprzedniej akceptacji zgłaszającego, z krótszym okresem ważności. W uzasadnionych przypadkach,
    w szczególności dla produktów wytworzonych poza UE, Certyfikat Jakości wydawany jest dla określonej serii/partii produktu.
  2. Podmiot, który otrzymał Certyfikat Jakości dla produktu ma prawo do posługiwania się Znakiem Certyfikatu Jakości wyłącznie pod warunkiem stałego utrzymywania jego jakości i ponosi pełną odpowiedzialność za jakość certyfikowanego produktu.
  3. Podmiotowi, który otrzymał Certyfikat Jakości dla produktu, w okresie jego ważności, zostanie udzielona niewyłączna licencja na wykorzystanie Znaku Certyfikatu Jakości
    w celu promocji produktu, na polach eksploatacji, dla których został wydany Certyfikat Jakości. Licencja jest ograniczona czasem i zakresem związanym z istotą
    i celem promocji produktu, dla którego wydano Certyfikat Jakości. W towarzystwie Znaku Certyfikatu Jakości obligatoryjne jest zamieszczenie informacji o terminie ważności Certyfikatu Jakości, zgodnie z umową licencyjną.
  4. Szczegółowe zasady licencji, w szczególności pola eksploatacji i czas, na który zostanie udzielona licencja na korzystanie ze Znaku Certyfikatu Jakości reguluje umowa licencyjna.
  5. Dla produktów wytworzonych z surowców pochodzących z krajów spoza obszaru UE
    lub wyprodukowanych w krajach spoza obszaru spoza UE, w okresie ważności Certyfikatu Jakości, obligatoryjnie przeprowadzane jest jednokrotne badanie jakości certyfikowanego produktu, pobranego z rynku, na koszt zgłaszającego.
  6. W przypadku produktów i surowców do ich wytworzenia pochodzących z obszaru UE,
    w okresie ważności Certyfikatu Jakości zastrzega się prawo do przeprowadzenia jednokrotnego badania jakości certyfikowanego produktu, pobranego z rynku, na koszt zgłaszającego.
  7. Stwierdzenie istotnych niezgodności jakościowych produktu wiąże się z cofnięciem Certyfikatu Jakości. Cofnięcie Certyfikatu Jakości nie skutkuje obowiązkiem zwrotu kosztów poniesionych przez zgłaszającego w procesie certyfikacji.
  8. Wzór Certyfikatu jakości stanowi załącznik nr 1 do niniejszego Regulaminu.

 

Przedłużenie terminu ważności Certyfikatu Jakości

§ 4

  1. Certyfikat Jakości może zostać wydany na kolejny okres, na wniosek zgłaszającego zgłoszony nie później niż 2 miesiące przed upływem terminu ważności pierwszego Certyfikatu Jakości. Wraz z wnioskiem zgłaszający składa oświadczenie o aktualności dokumentacji złożonej przez wydaniem pierwszego Certyfikatu Jakości oraz potwierdzenie uiszczenia opłaty za przedłużenie terminu ważności Certyfikatu Jakości.
  2. Wyniki badania certyfikowanego produktu, pobranego z rynku, potwierdzające jego deklarowaną jakość, wykonane na koszt zgłaszającego, stanowią warunek wydania Certyfikatu Jakości na kolejny okres, o którym mowa w ust. 1.

 

Koszty i opłaty

§ 5

  1. Zgłoszenie produktu do certyfikacji wiąże się z wniesieniem opłaty wstępnej. Dowód wpłaty należy obligatoryjnie dołączyć do zgłoszenia.
  2. Zgłaszający wnosi opłatę za ocenę dokumentacji po zaakceptowaniu wyceny. Wniesienie opłaty warunkuje dalsze procedowanie wniosku o przyznanie certyfikatu.
  3. Negatywny wynik oceny dokumentacji lub rezygnacja Zgłaszającego z uzyskania Certyfikatu Jakości złożona w toku procedury certyfikacji, skutkuje odrzuceniem zgłoszenia produktu i nie skutkuje obowiązkiem zwrotu opłaty wstępnej i opłaty za ocenę dokumentacji.
  4. Pozytywny wynik wstępnej oceny dokumentacji skutkuje przyjęciem produktu
    do certyfikacji i zaliczeniem opłaty wstępnej na poczet opłaty wydania Certyfikatu Jakości.
  5. Zgłaszający wnosi stosowną opłatę przed wydaniem Certyfikatu Jakości. Zgłaszający zobowiązuje się do pokrycia kosztów badania jakości certyfikowanego produktu
    w okresie ważności Certyfikatu Jakości, o których mowa w § 3 ust. 5 i 6 i § 4 ust. 2.
  6. Przed wydaniem Certyfikatu Jakości na kolejny okres zgłaszający ma obowiązek wniesienia opłaty za przedłużenie terminu ważności Certyfikatu Jakości.
  7. Wysokość kosztów i opłat za certyfikację produktu, ponoszonych przez zgłaszającego, została wyszczególniona w Cenniku opłat, stanowiącym załącznik nr 2
    do niniejszego Regulaminu.

 

Procedura odwoławcza

§ 6

  1. Zgłaszający, który uzyskał decyzję o odmowie przyznania Certyfikatu Jakości,
    ma prawo w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wraz z uzasadnieniem do Rady Klastra, za pośrednictwem Narodowego Instytutu Leków.
  2. Rada Klastra ponownie rozpatruje sprawę i podejmuje ostateczną decyzję w oparciu
    o wyniki oceny dokumentacji, wyniki badań oraz opinie dodatkowych ekspertów,
    o których mowa w § 2 ust. 16.