Oferta badań

Oferujemy usługi w zakresie:

 I. Kompleksowej oceny jakości i bezpieczeństwa 

– produktów leczniczych w tym także: produktów leczniczych roślinnych, substancji roślinnych, przetworów roślinnych (np. rozdrobnione substancje roślinne, wyciągi, olejki eteryczne), ziół
do zaparzania, produktów leczniczych homeopatycznych,
– suplementów diety w tym także roślinnych
– żywności specjalnego przeznaczenia medycznego
– żywności funkcjonalnej

Badania dostępności farmaceutycznej in vitro (profile uwalniania, porównania profili).
Opracowywanie i walidacja metod analitycznych lub optymalizacja już istniejących.

Narodowy Instytut Leków dysponuje 3 komorami klimatycznymi do testów trwałości wykonywanych zgodnie z wytycznymi ICH Q1A (1 komorą 4-półkową poj. 755 litrów i 2 komorami  3-półkowymi
poj. 260 litrów). Badania stabilności substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych wykonywane
są w walidowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych 25°C/60% RH, pośrednich 30°C/65% RH oraz przyspieszonych 40°C/75% RH.

 

II. Specjalistycznych badań

1. Badania fizykochemiczne

  • określanie struktury związków chemicznych
  • identyfikacja formy polimorficznej substancji aktywnej w produkcie leczniczym
  • analiza związków optycznie czynnych
  • analiza składu pierwiastkowego zgodnie z wytyczną ICH Q3D
  • potwierdzanie tożsamości substancji, identyfikacja substancji nieznanych
  • oznaczanie zawartości substancji aktywnych i badanie profili zanieczyszczeń
  • badania rozkładu wielkości cząstek metodą dyfrakcji laserowej
  • badanie dawki efektywnej i rozkładu wielkości cząstek w produktach leczniczych do inhalacji
    wg Ph.Eur. 2.9.18
  • badanie dawki dostarczanej w produktach leczniczych do inhalacji wg monografii
    Ph.Eur. 01/2012:0671 „Preparations for inhalation”
  • oznaczanie pozostałości rozpuszczalników organicznych
  • oznaczanie wody metodą K. Fischera

2. Badania biochemiczne

  • oznaczanie aktywności enzymatycznej (w tym metodami mikropłytkowymi), ze szczególnym uwzględnieniem enzymów trzustkowych i pepsyny
  • ocena działania genotoksycznego z zastosowaniem testu Ames’a i testu mikrojądrowego
  • ocena działania cytotoksycznego z zastosowaniem testu MTT, EZ4U, barwienia błękitem trypanu (BT) lub czerwienią obojętną (NR)
  • ocena działania immunomodulującego z zastosowaniem testu rozetowego, testu hemaglutynacji czynnej i cytotoksyczności
  • badanie obecność antygenu HBs, a także przeciwciał anty HIV-1 i anty HIV-2
  • wykrywanie obecności DNA Mycoplasma sp (M. arginini, M. orale, M. hyorhinis, M. fermentans, M. genitalium, M. hominis, M. pirum, M. pneumoniae, M. salivarium) oraz Acholeplasma laidlawii
    i Ureaplasma urealyticum w próbkach biologicznych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego
    z zastosowaniem metody qPCR – identyfikacja do rodzaju lub/i gatunku
  • ocena profilu aminokwasów w materiale biologicznym

3. Badania mikrobiologiczne

  • badania fizykochemiczne i mikrobiologiczne produktów leczniczych zawierających w swoim składzie antybiotyki i/lub fluorochinolony
  • badanie produktów leczniczych, substancji farmaceutycznych i wyrobów medycznych w zakresie jałowości i czystości mikrobiologicznej
  • oznaczanie aktywności przeciwdrobnoustrojowej produktów leczniczych w tym antyseptyków oraz produktów pochodzenia naturalnego
  • badanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, żywności, wody i kosmetyków pod kątem jałowości lub poziomu i rodzaju zanieczyszczeń mikrobiologicznych
  • oznaczanie skuteczności działania środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych metodami znormalizowanymi (PN, EN, ISO)
  • prowadzenia mikrobiologicznej kontroli środowiska
  • standaryzacja antybiotyków metodami biologicznymi
  • oznaczania zawartości antybiotyków w żywności i paszach

4. Badania farmakologiczno-toksykologiczne

  • tolerancji miejscowej z uwzględnieniem oceny histopatologicznej tkanek pobranych z miejsca aplikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z zaleceniami CPMP i PN-EN ISO (podanie naskórne, śródskórne, doustne, dospojówkowe, dopochwowe, doodbytnicze, dootrzewnowe, domięśniowe, dożylne, dokostne, implantacja)
  • działania uczulającego produktów leczniczych i wyrobów medycznych metodą Buehlera
  • obecności substancji gorączkotwórczych na królikach i endotoksyn bakteryjnych (test LAL)
    w produktach leczniczych i wyrobach medycznych
  • nadmiernej toksyczności metodą farmakopealną
  • toksyczności in vivo (podanie jednorazowe) i in vitro
  • toksycznej interakcji leków (metoda izobolograficzna)
  • aktywności farmakologicznej leków – działanie nasenne, ogólnie znieczulające i miejscowo znieczulające

5. Badania in vitro (Badanie zawartości DNA, detekcja apoptozy w komórkach)

  • testy przeżywalności
  • badanie cytotoksycznych i chemoprewentywnych właściwości związków
  • określenie rodzaju interakcji zachodzących pomiędzy związkami wykazującymi cytotoksyczność.
  • określanie wartości IC50 przy użyciu linii komórkowych
  • określenie przenikalności leków z zastosowaniem zwalidowanego modelu in vitro wykorzystującego monowarstwę komórek Caco-2.
  • analiza preparatów metodą mikroskopii konfokalnej
  • wysokorozdzielcze mikroskopowe obrazowanie leków w postaci zawiesin (kryształy, mikrokapsułki)

6. Badania z zakresu mikrobiologii molekularnej

  • typowanie molekularne drobnoustrojów w ramach dochodzeń epidemiologicznych
  • badania mechanizmów lekooporności bakterii

oraz innych.

Nie znaleźliście Państwo badania, które chcielibyście wykonać, w takim razie prosimy serdecznie
o kontakt, dołożymy wszelkich starań aby pomóc rozwiązać problem.

 

W celu zgłoszenia produktu do certyfikacji należy wypełnić poniżej zamieszczony formularz,
a następnie wysłać na adres mailowy (klaster@nil.gov.pl) lub pocztowy Narodowego Instytutu Leków.

Formularz  zgłoszeniowy