Regulamin certyfikacji

REGULAMIN CERTYFIKACJI

Postanowienia ogólne

§1

  1. Regulamin określa zasady przyznawania Certyfikatu Jakości oraz korzystania ze Znaku Certyfikatu Jakości dla produktu leczniczego roślinnego, suplementu diety, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca roślinnego, dopuszczonych do obrotu na rynku polskim.
  2. Celem przyznania Certyfikatu Jakości jest promocja produktów o udokumentowanej i potwierdzonej badaniami jakości i bezpieczeństwie stosowania, głównie w celu ich identyfikacji na rynku przez konsumentów, poprzez wykorzystanie Znaku Certyfikatu Jakości.
  3. Znaki Certyfikatu Jakości wydawane są w kategorii zdrowie.
  4. Znaki Certyfikatu Jakości stanowią prawnie chronioną własność Narodowego Instytutu Leków i zostały objęte prawem ochronnym na znak towarowy Certyfikaty Jakości oraz Znaki Certyfikatu Jakości nie mogą być wydawane, wykorzystywane ani rozpowszechniane bez zgody Narodowego Instytutu Leków.
  5. Znak Certyfikatu Jakości może być wykorzystywany w reklamie produktu przez podmiot, który posiada ważny Certyfikat Jakości dla tego produktu wyłącznie na zasadach określonych w Regulaminie. Szczegółowe zasady posługiwania się Znakiem Certyfikatu Jakości określa Księga Znaków Certyfikatu.

§2

  1. Certyfikat Jakości wydawany jest odpłatnie przez Narodowy Instytut Leków, na podstawie decyzji Rady Klastra Roślinnych Produktów Leczniczych i Suplementów Diety, zwanej dalej Radą Klastra.
  2. Rada Klastra składa się z 7 Członków, powoływanych przez Dyrektora NIL.
  3. Radzie Klastra przewodniczy Z-ca Dyrektora ds. Naukowych Narodowego Instytutu Leków – Koordynator Klastra.

Tryb certyfikacji

§3

  1. W celu uzyskania Certyfikatu Jakości dla produktu w kategorii: zdrowie należy wystąpić do Narodowego Instytutu Leków.
  2. Zgłoszenia produktu do certyfikacji może dokonać:
    • podmiot odpowiedzialny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) dla produktów leczniczych roślinnych;
    • wytwórca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) dla surowców roślinnych;
    • podmiot działający na rynku spożywczym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U.
      z 2017 r. poz. 149) dla suplementów diety lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
  1. Zgłoszenia produktu do certyfikacji należy dokonywać na właściwym formularzu umieszczonym na portalu internetowym Klastra Roślinnych Produktów Leczniczych i Suplementów Diety www.klasterzdrowia.pl
  2. Integralną część zgłoszenia produktu do certyfikacji stanowią dokumenty: certyfikat systemu jakości wytwórcy produktu i dowód wniesienia opłaty wstępnej. Do zgłoszenia należy dołączyć dokumentację zawierającą (jeśli dotyczy):
  • skrócony opis procesu wytwarzania i kontroli jakości,
  • wykaz dostawców/wytwórców surowców do produkcji,
  • specyfikację produktu i metody badań,
  • wzór etykiety,
  • informację o przeznaczeniu produktu,
  • badania trwałości lub uzasadnienie okresu przydatności/trwałości,
  • informacje o bezpieczeństwie stosowania,
  • inne informacje ważne dla oceny jakości produktu lub ryzyka stosowania.
  1. Dokumentacja załączona do zgłoszenia produktu do certyfikacji podlega wstępnej ocenie dokonywanej przez ekspertów Narodowego Instytutu Leków.
  2. Pozytywny wynik wstępnej oceny dokumentacji produktu skutkuje przyjęciem zgłoszenia produktu do certyfikacji.
  3. Proces certyfikacji obejmuje trzy etapy:
  • pierwszy etap – ocena załączonej dokumentacji wraz z aktualnymi wynikami badań analitycznych dla produktu (odnoszące się do przesłanej do Narodowego Instytutu Leków serii lub partii produktu) Dokumentację oraz wynika badań analitycznych dostarcza podmiot zgłaszający produkt do certyfikacji;
  • drugi etap – decyzja Rady Klastra o przyznaniu Certyfikatu Jakości;
  • trzeci etap – wydanie Certyfikatu Jakości przez Narodowy Instytut Leków.
  1. Rada Klastra decyduje o przyznaniu Certyfikatu Jakości dla produktu na podstawie oceny dokumentacji.
  2. Rada Klastra może w przypadku wątpliwości zasięgnąć opinii dodatkowych niezależnych ekspertów w celu merytorycznych konsultacji.

 

Certyfikat Jakości

§4

  1. Certyfikat Jakości jest wydawany dla produktu na okres dwóch lat.   W uzasadnionych przypadkach, w szczególności dla produktów wytworzonych poza UE, Certyfikat Jakości wydawany jest dla określonej serii/partii produktu.
  2. Podmiot, który otrzymał Certyfikat Jakości dla produktu ma prawo do posługiwania się Znakiem Certyfikatu Jakości wyłącznie pod warunkiem stałego utrzymywania jego jakości i ponosi pełną odpowiedzialność za jakość certyfikowanego produktu.
  3. Podmiotowi, który otrzymał Certyfikat Jakości dla produktu, w okresie jego ważności, zostanie udzielona niewyłączna licencja na wykorzystanie Znaku Certyfikatu Jakości w celu promocji produktu, na wszystkich polach eksploatacji, dla których został wydany Certyfikat Jakości. Licencja jest ograniczona czasem i zakresem związanym z istotą i celem promocji produktu, dla którego wydano Certyfikat Jakości.
  4. Szczegółowe zasady licencji, w szczególności pola eksploatacji i czas, na który zostanie udzielona licencja na korzystanie ze Znaku Certyfikatu Jakości reguluje umowa licencyjna.
  5. Dla produktów wytworzonych z surowców pochodzących z krajów spoza obszaru UE lub wyprodukowanych w krajach spoza obszaru spoza UE, w okresie ważności Certyfikatu Jakości, obligatoryjnie przeprowadzane jest jednokrotne badanie jakości certyfikowanego produktu, pobranego z rynku, na koszt podmiotu zgłaszającego.
  6. W okresie ważności Certyfikatu Jakości zastrzega się prawo, w uzasadnionych przypadkach, do przeprowadzenia jednokrotnego badania jakości certyfikowanego produktu, pobranego z rynku, na koszt podmiotu zgłaszającego.
  7. Stwierdzenie istotnych niezgodności jakościowych produktu wiąże się z prawem cofnięcia Certyfikatu Jakości. Cofnięcie Certyfikatu Jakości nie skutkuje obowiązkiem zwrotu kosztów poniesionych przez podmiot zgłaszający w procesie certyfikacji.
  8. Wzór Certyfikatu jakości stanowi załącznik nr 1 do niniejszego Regulaminu.

Koszty i opłaty

§5

  1. Zgłoszenie produktu do certyfikacji wiąże się z wniesieniem opłaty wstępnej. Dowód wpłaty należy obligatoryjnie dołączyć do zgłoszenia.
  2. Negatywny wynik wstępnej oceny dokumentacji skutkuje odrzuceniem zgłoszenia produktu i nie skutkuje obowiązkiem zwrotu opłaty wstępnej.
  3. Pozytywny wynik wstępnej oceny dokumentacji skutkuje przyjęciem produktu do certyfikacji i zaliczeniem opłaty wstępnej na poczet opłaty wydania Certyfikatu Jakości.
  4. Przed wydaniem Certyfikatu Jakości zgłaszający wnosi stosowną opłatę.
  5. Zgłaszający zobowiązuje się do pokrycia kosztów badania jakości certyfikowanego produktu w okresie ważności Certyfikatu Jakości, o których mowa w 4 ust. 5 i 6.
  6. Wysokość kosztów i opłat za certyfikację produktu, ponoszonych przez zgłaszającego, została wyszczególniona w Cenniku opłat za certyfikację, stanowiącym załącznik nr 2 do niniejszego Regulaminu.

Procedura odwoławcza

§6

  1. Zgłaszający, który nie uzyskał pozytywnej decyzji o przyznaniu Certyfikatu Jakości ma prawo w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy do Rady Klastra, za pośrednictwem Narodowego Instytutu Leków.
  2. Rada Klastra ponownie rozpatruje sprawę i podejmuje ostateczną decyzję w oparciu o wyniki oceny dokumentacji, wyniki badań oraz opinie dodatkowych niezależnych ekspertów lub Rady Naukowej, o których mowa w § 3 ust. 11.

Załącznik 1 do Regulaminu certyfikacji

Załącznik 2 do Regulaminu certyfikacji