Oferujemy usługi w zakresie:
I. Kompleksowej oceny jakości i bezpieczeństwa
– produktów leczniczych w tym także: produktów leczniczych roślinnych, substancji roślinnych, przetworów roślinnych (np. rozdrobnione substancje roślinne, wyciągi, olejki eteryczne), ziół
do zaparzania, produktów leczniczych homeopatycznych,
– suplementów diety w tym także roślinnych
– żywności specjalnego przeznaczenia medycznego
– żywności funkcjonalnej
Badania dostępności farmaceutycznej in vitro (profile uwalniania, porównania profili).
Opracowywanie i walidacja metod analitycznych lub optymalizacja już istniejących.
Narodowy Instytut Leków dysponuje 3 komorami klimatycznymi do testów trwałości wykonywanych zgodnie z wytycznymi ICH Q1A (1 komorą 4-półkową poj. 755 litrów i 2 komorami 3-półkowymi
poj. 260 litrów). Badania stabilności substancji farmaceutycznych i produktów leczniczych wykonywane
są w walidowanych komorach klimatycznych w warunkach długoterminowych 25°C/60% RH, pośrednich 30°C/65% RH oraz przyspieszonych 40°C/75% RH.
II. Specjalistycznych badań
1. Badania fizykochemiczne
- określanie struktury związków chemicznych
- identyfikacja formy polimorficznej substancji aktywnej w produkcie leczniczym
- analiza związków optycznie czynnych
- analiza składu pierwiastkowego zgodnie z wytyczną ICH Q3D
- potwierdzanie tożsamości substancji, identyfikacja substancji nieznanych
- oznaczanie zawartości substancji aktywnych i badanie profili zanieczyszczeń
- badania rozkładu wielkości cząstek metodą dyfrakcji laserowej
- badanie dawki efektywnej i rozkładu wielkości cząstek w produktach leczniczych do inhalacji
wg Ph.Eur. 2.9.18 - badanie dawki dostarczanej w produktach leczniczych do inhalacji wg monografii
Ph.Eur. 01/2012:0671 „Preparations for inhalation” - oznaczanie pozostałości rozpuszczalników organicznych
- oznaczanie wody metodą K. Fischera
2. Badania biochemiczne
- oznaczanie aktywności enzymatycznej (w tym metodami mikropłytkowymi), ze szczególnym uwzględnieniem enzymów trzustkowych i pepsyny
- ocena działania genotoksycznego z zastosowaniem testu Ames’a i testu mikrojądrowego
- ocena działania cytotoksycznego z zastosowaniem testu MTT, EZ4U, barwienia błękitem trypanu (BT) lub czerwienią obojętną (NR)
- wykrywanie obecności DNA Mycoplasma sp (M. arginini, M. orale, M. hyorhinis, M. fermentans, M. genitalium, M. hominis, M. pirum, M. pneumoniae, M. salivarium) oraz Acholeplasma laidlawii
i Ureaplasma urealyticum w próbkach biologicznych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego
z zastosowaniem metody qPCR – identyfikacja do rodzaju lub/i gatunku - ocena profilu aminokwasów w materiale biologicznym
3. Badania mikrobiologiczne
- badania fizykochemiczne i mikrobiologiczne produktów leczniczych zawierających w swoim składzie antybiotyki i/lub fluorochinolony
- badanie produktów leczniczych, substancji farmaceutycznych i wyrobów medycznych w zakresie jałowości i czystości mikrobiologicznej
- oznaczanie aktywności przeciwdrobnoustrojowej produktów leczniczych w tym antyseptyków oraz produktów pochodzenia naturalnego
- badanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych, żywności, wody i kosmetyków pod kątem jałowości lub poziomu i rodzaju zanieczyszczeń mikrobiologicznych
- oznaczanie skuteczności działania środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych metodami znormalizowanymi (PN, EN, ISO)
- prowadzenia mikrobiologicznej kontroli środowiska
- standaryzacja antybiotyków metodami biologicznymi
- oznaczania zawartości antybiotyków w żywności i paszach
4. Badania farmakologiczno-toksykologiczne
- tolerancji miejscowej z uwzględnieniem oceny histopatologicznej tkanek pobranych z miejsca aplikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z zaleceniami CPMP i PN-EN ISO (podanie naskórne, śródskórne, doustne, dospojówkowe, dopochwowe, doodbytnicze, dootrzewnowe, domięśniowe, dożylne, dokostne, implantacja)
- działania uczulającego produktów leczniczych i wyrobów medycznych metodą Buehlera
- obecności substancji gorączkotwórczych na królikach i endotoksyn bakteryjnych (test LAL)
w produktach leczniczych i wyrobach medycznych - nadmiernej toksyczności metodą farmakopealną
- toksyczności in vivo (podanie jednorazowe) i in vitro
- toksycznej interakcji leków (metoda izobolograficzna)
- aktywności farmakologicznej leków – działanie nasenne, ogólnie znieczulające i miejscowo znieczulające
5. Badania in vitro (Badanie zawartości DNA, detekcja apoptozy w komórkach)
- testy przeżywalności
- badanie cytotoksycznych i chemoprewentywnych właściwości związków
- określenie rodzaju interakcji zachodzących pomiędzy związkami wykazującymi cytotoksyczność.
- określanie wartości IC50 przy użyciu linii komórkowych
- określenie przenikalności leków z zastosowaniem zwalidowanego modelu in vitro wykorzystującego monowarstwę komórek Caco-2.
- analiza preparatów metodą mikroskopii konfokalnej
- wysokorozdzielcze mikroskopowe obrazowanie leków w postaci zawiesin (kryształy, mikrokapsułki)
6. Badania z zakresu mikrobiologii molekularnej
- typowanie molekularne drobnoustrojów w ramach dochodzeń epidemiologicznych
- badania mechanizmów lekooporności bakterii
oraz innych.
Nie znaleźliście Państwo badania, które chcielibyście wykonać, w takim razie prosimy serdecznie
o kontakt, dołożymy wszelkich starań aby pomóc rozwiązać problem.
W celu zgłoszenia produktu do certyfikacji należy wypełnić poniżej zamieszczony formularz,
a następnie wysłać na adres mailowy (klaster@nil.gov.pl) lub pocztowy Narodowego Instytutu Leków.